MEDAN, akses.co – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya memerintahkan penarikan obat asam lambung mengandung ranitidin. Sesuai edaran beberapa waktu yang lalu, obat ini tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang dikaitkan dengan risiko kanker.
“Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir),” tulis BPOM dalam penjelasannya tertanggal 4 Oktober 2019 seperti dilansir detikhealth, Senin (7/10/2019).
Dijelaskan, nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Bahan ini bersifat karsinogenik (bisa memicu kanker) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hasil uji yang dilakukan BPOM terhadap sejumlah sampel menunjukkan, sebagian mengandung cemaran NDMA dengan jumlah melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko terhadap seluruh produk masih akan dilanjutkan. Oleh BPOM, pasien yang masih mengonsumsi ranitidin disarankan untuk menghubungi dokter.(dth/rih)
Melampiri penjelasan tersebut, berikut daftar obat mengandung ranitidin yang ditarik dari pasaran:
PERINTAH PENARIKAN:
1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
– Nomor bets produk beredar: 95486 160 s/d 190, 06486 001 s/d 008, 16486 001 s/d 051, 26486 001 s/d 018
– Pemegang izin edar: PT Phapros Tbk
PENARIKAN SUKARELA:
1. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL
– Nomor bets produk beredar: GP4Y, JG9Y, XF6E
– Pemegang izin edar: PT Glaxo Wellcome Indonesia
2. Rinadin Sirup 75 mg/5mL
– Nomor bets produk beredar: 0400518001, 0400718001
– Pemegang izin edar: PT Global Multi Pharmalab
3. Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL
– Nomor bets produk beredar BF 12I008
– Pemegang izin edar: PT Indofarma
4. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
– Nomor bets produk beredar: BF17I 009 s/d 021
– Pemegang izin edar: PT Indofarma